1.《中成药安慰剂模拟效果评价规范》
（项目负责人：高蕊；承担单位：中医院）
中成药安慰剂的模拟效果评价，是以临床研究人员及患有研究疾病的患者为评价对象，对临床研究中的安慰剂进行模拟效果评价，是临床评价领域的重要组成。为提高临床试验的证据等级，中药新药临床评价宜选安慰剂作对照，且安慰剂的剂型、外观、气味、口感、质感应与试验药尽量接近，以确保临床研究参与者能在盲态下开展研究。因此，安慰剂的模拟效果评价对中药新药的研发具有重要意义。
本规范参照《药物临床试验质量管理规范》、《证候类中药新药临床研究技术指导》和《药用辅料质量标准》等相关法律法规和技术指导文件制定，适用于中药制药企业、医疗机构及科研院所专业人员在应用安慰剂的临床试验中，评价安慰剂的模拟效果。解决中成药安慰剂模拟效果的评价标准问题，说明模拟效果达到何种程度可认为合格。为中药新药研发的安慰剂模拟效果评价提供示范性方法，为保障药物研发工作的质量和效率提供参考和指导。（此部分内容由项目组提供）
标准化办公室发布
中华中医药学会标准化办公室
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